專家觀點/藥品市場掀新一波革命

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,以及美國最大的醫藥貿易組織PhRMA會長在白宮會談,

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,再次對新藥昂貴問題進行強烈批判,

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,而同時川普也誓言大幅簡化新藥上市審查,美國這個全球最大藥品市場正在掀起一場革命。早在去年12月,尚未就任的川普接受時代雜誌專訪時就承諾,上任後將打壓藥物價格,造成第一波製藥公司股價下跌。1月中旬川普在勝選後的第一場正式記者會上,再次點名抨擊製藥產業是場災難,不僅將產線外移減少美國本土就業機會,且民眾無法負擔的高昂藥價也形同不需負責任的謀殺。他表示,將制定新的競價機制來降低藥價。市場聞訊,製藥股價再次重挫,甚至連歐洲、亞洲及澳洲製藥公司股價都受到波及。川普上任之前就已經頻頻放話修理製藥產業,因此上個月正式以總統身分將各大藥廠CEO叫來精神訓話施加壓力,並不令人意外。這場美國總統「為蒼生百姓謀福祉」並召見藥廠總裁的戲碼,其實是老調重彈。川普重申藥價已達天文數字的地步,並要求藥廠提供政府健保用藥的價格應該更優惠,換言之,藥價必須大幅降低。此外,他也一再表示「公司必須搬回美國,產品必須在美國生產」。砍藥價與增加生產生本都對藥廠營利與新藥開發造成利空。川普雖是政治新手,在商場上卻已經打滾了一輩子,當然深知只給棍子不給紅蘿蔔沒辦法達成他的目的。因此他也釋出利多,承諾他領導的政府除將降低相關稅賦負擔外,也將「以前所未見的程度削減FDA的法規限制」、「你有一支藥,就會得到批准,不必再經多年的等待」、「審核程序將會快上許多」。川普簽署的行政命令「一進二出」(聯邦機構每引進一項新法規,就必須廢除兩項既有法規)也適用於FDA,他預計要廢除八成的FDA現有法規。川普上任幾周就充滿爭議,但他對藥價與FDA法規的評論實屬中肯。製藥公司雖是營利機構,將本求利是合理的,但本質仍是救人的行業,現行天價般的藥價讓有需求的病患沒辦法得到需要的藥物,從根本上就違反了製藥救人的初衷。況且如今大部分的新藥並非藥廠自行從頭研發,而是從研究機構的基礎科學研發而出,而國家資助的研究機構的經費又大部分來自納稅人,這形成了全體納稅人共同出資贊助藥物研發,最終利潤卻歸於藥廠,且只有經濟狀況許可的人才能受惠的不合理現象。此外,FDA的藥物審查法規與核准機制,確實曠日廢時,平均一個藥物從研發到上市需耗時12年。對製藥行業來說,不論FDA再怎麼加速新藥審核,還是太慢了。漫長的審核時間對藥企來說,每多一天的等待,就多一天的成本、少一天的利潤。FDA的問題還不只是牛步的審查速度,其規定多如牛毛,常有不盡合理之處。舉例來說,證明新藥效用的大規模三期臨床樞紐性試驗,經常被要求要做到好幾個。以臨床試驗設計的角度來看,設計及執行都很嚴謹的試驗,已經具有足夠的效力,在合乎安全性的前提下,應儘速完成藥證審查使亟待新藥之患者能使用,加之以上市後監管的「四期試驗」來持續觀察藥效。然而FDA經常在上市前階段要求追加更多三期臨床試驗數據,實為畫蛇添足,不止浪費資源,也延遲了有效新藥上市救人的時機。川普這次棍子蘿蔔雙管齊下,一方面要求藥廠降價,另一方面要改革整個藥物監管過程,雖然利空利多同出,但短空長多,整體而言仍是利多大於利空,已經低迷好一陣子的生技製藥股市終於受到振奮,再次上漲。對台灣廠商而言,這次的改革會讓未來美國新藥審核流程大幅簡化,外國廠商進入美國市場的阻礙也將大幅降低,台灣獲得美國IND批准臨床的研發中新藥,將會受惠於川普政府的法規調整,在美國成功上市的可能性大增。各國藥物監管機構唯美國FDA馬首是瞻,美國法規的鬆綁,也代表全世界的法規都會往鬆綁的趨勢前進,對全球生技製藥產業都是一個好消息。(本文由鑽石生技投資分析室提供),

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