永昕總經理溫國蘭。 本報系資料庫 分享 facebook twitter pinterest 蛋白質原料藥廠永昕宣布，
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，將與合作夥伴荷商Biosana Pharma正式啟動生物藥新製程，
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，永昕總經理溫國蘭表示，
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，若試驗量產成功，
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，永昕將攜手Biosana藥廠共同生產Xolair蛋白質相似藥。永昕表示，
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，此次取得的新製程技術名稱為「3C連續式製程（Triple C Technology）」，未來若驗證成功將可望降低蛋白質藥品的開發成本及上市後的單位製造成本，也將縮短生物藥的製程時間及降低生物藥廠房建置的資本支出。在驗證的產品上，Xolair是由羅氏大藥廠（Roche）上市銷售的蛋白質藥，主要適應症是氣喘，2013年全球的銷售額達14億美元，專利在2019年到期，未來Biosana的Xolair生物相似藥若成功上市，永昕將優先成為其產品製造廠。永昕在2004年採用拋棄式製程建置生物藥廠，該製程較傳統不銹鋼製程的生物藥廠大幅降低建廠成本，優勢是提高不同產品製程轉換的效率以及降低交叉汙染的風險。永昕指出，蛋白質藥的製程大致可分為細胞培養（Culture）、收成（Harvest）、純化（Purification）、劑型配方（Formulation）及無菌充填（Filling）等步驟。其中，在純化的製程中，必須使用許多不同的純化管柱及膠體來將上游細胞培養及收成的蛋白質進行過濾純化，而純化膠體價高動輒數千萬元，更麻煩的是，蛋白質藥往往在藥品尚未成功上市時，純化膠體就已經過期，因此開發成本居高不下。溫國蘭表示，3C連續式製程的概念是將純化過程中的純化管柱改良設計整合到一個可連續純化的平台，在這個平台中純化管柱變小，每次純化膠體的採購量降低、在過期前能夠被有效率地將效能完全利用，大幅降低生物藥開發過程中純化膠體的採購成本。另外，在純化管柱整合在同一個平台之後，也使得每個純化步驟中間不需要中斷進行收集與儲存，除了縮短製程時間，也降低收集過程中汙染的風險以及儲存空間。溫國蘭表示，因為純化膠體採購量降低及使用效率提升，未來產品製造的單位成本將大幅降低，而純化管柱變小以及純化步驟中間儲存空間的節省，也將使未來生物藥廠建置的空間需求變得更小，資本支出將大幅降低。 圖／經濟日報提供 分享 facebook twitter pinterest，