華安新藥 二期臨床報喜

興櫃公司華安醫學(6657)昨(26)日公告,

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,該公司糖尿病足新藥ENERGI-F703凝膠臨床二期試驗之期中分析,

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,在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性結果正面,

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,該藥物癒合率將近六成,

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,預計年底前完成二期臨床試驗收案,

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,明年解盲(評估試驗結果)。華安指出,

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,本次試驗是以隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的第二期臨床試驗,

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,試驗目的是評估ENERGI-F703 凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人12周(傷口面積1~36平方公分) 的療效性與安全性。華安說,目前已有多家國際藥廠與該公司洽談合作,部分合作對象甚至不排除在二期解盲前就技轉。 此次期中評估,華安表示,該試驗預計收受105位病患,收案達到受試者之二分之一後,針對該藥物的安全性和療效數據結果之期中分析。依目前意圖治療族群 (ITT)分析數據顯示,傷口面積介於1~36平方公分之受試者族群,其完全癒合率達40.6%(全體受試者,含使用安慰劑對照組);傷口面積介於1~16平方公分之受試者族群,其完全癒合率達47.4%(全體受試者,含使用安慰劑對照組)。另外,根據歷史臨床數據顯示,使用安慰劑的完全癒合率為20~25%,目前無試驗藥物相關之嚴重不良反應通報。下一步,華安表示,該公司計畫於近期將二期期中分析評估結果之報告,呈報美國食品藥物管理局(FDA)及台灣食品藥物管理署(TFDA)審核,作為未來執行下一階段試驗的依據。,

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